克日，国家药监局印发《关于宣布体外诊断试剂分类目录的通告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实验〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实验通告》）
。现就《分类目录》修订配景及相关内容说明如下：

　　一、《分类目录》修订配景

　　分类治理是医疗器械羁系的主要基础性制度，分类目录是分类治理的主要组成部分
。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年宣布，后续又宣布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及种别调解的通告》（国家食物药品监视治理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调解〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的通告》（国家药品监视治理局通告2020年第112号，以下简称112号通告），对体外诊断试剂产品治理种别予以明确
。上述文件对体外诊断试剂的羁系和行业生长起到了起劲的推行动用
。

　　近年来，体外诊断手艺和工业快速生长，新手艺、新要领、新靶标一直涌现，产品数目和种类急剧上升
。2013版目录、226号通告和112号通告不可完全知足羁系和工业需求，且部分产品治理种别与2021年10月宣布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致
。因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订事情
。

　　二、《分类目录》结构

　　《分类目录》以《分类规则》为依据，凭证体外诊断试剂的特点体例而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品种别、二级序号、二级产品种别、预期用途、治理种别"六个部分组成，其中"一级产品种别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品种别"是在一级产品种别项下的进一步细化，主要凭证检测靶标设置，原则上不包括要领或原理，共1852项
。

　　《分类目录》中"预期用途"涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的治理种别，不代表对相关产品注册内容的完整形貌
。

　　对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用简单抗体试剂及同型比照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用简单抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用简单探针试剂的预期用途中均限制不得用于指导临床用药或陪同诊断
。

　　分类编码继续沿用6840，以阻止已注册体外诊断试剂产品因分类编码调解而变换注册、变换生产允许等，镌汰对行业的影响
。

　　三、 治理种别划分原则解读

　
。ㄒ唬 被测物相同但在临床上用于差别预期用途、且凭证《分类规则》属于差别治理类别的产品，若其在差别治理类别的用途都有较普遍的应用，则依据《分类规则》划排列入响应治理种别，低种别条目的预期用途形貌中应明确不包括按高种别治理的预期用途
。例如下表所示
。

　　（二）关于具有多种预期用途、但凭证《分类规则》治理种别相同的产品，举行"一级产品种别"归类时，凭证临床主要用途、特定用途优先归类
。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品种别为"04 与遗传性疾病检测相关的试剂"、"06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和陪同诊断用试剂"或"07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂"；若不具备此三种特定用途，则归属于"03 与人类基因检测相关的试剂"
。

　
。ㄈ┌112号通告降为二类的部分用于治疗监测、预后视察的肿瘤标记物，不再单独增添一级产品种别，按因素归入第二类"用于卵白质检测的试剂"等产品种别中
。

　
。ㄋ模┢局ぁ斗掷喙嬖颉返诹，将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂由三类降为二类治理
。

　
。ㄎ澹┒郧泻稀斗掷喙嬖颉非椅：系偷摹⒔鲎鲅≡裥宰饔⒉痪弑概斜鸺耙┟艄πУ奈⑸镒饔，将其治理种别调解为第一类
。包括厌氧菌血琼脂作育基、HE琼脂作育基、XLD琼脂作育基、沙门氏志贺氏（SS）琼脂作育基、WS琼脂作育基、哥伦比亚血琼脂作育基、布鲁氏菌血琼脂（BBA）作育基、改良淋病奈瑟菌选择性琼脂作育基（MTM琼脂作育基）、淋病奈瑟菌作育基、TM（Thayer-Martin）淋球菌作育基、麦康凯琼脂作育基、山梨醇麦康凯作育基、中国蓝琼脂作育基、伊红美蓝琼脂作育基、海氏肠道琼脂作育基、庆大霉素琼脂作育基、硫柠胆蔗琼脂作育基（TCBS琼脂作育基）、链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂作育基、军团菌琼脂作育基、高盐甘露醇琼脂作育基、Baird-Parker琼脂作育基、淋球菌作育浸片、CLED琼脂作育基、沙保弱（罗）琼脂作育基、毛滴虫作育基、双相显色体液作育瓶、L型细菌增菌作育基、双相血作育瓶、嗜血杆菌巧克力琼脂选择作育基
。

　
。┢局さ谝焕嘀卫淼南赴饔，仅保存基础作育基产品，如RPMI-1640 作育基，并凭证《分类规则》明确用途限制（不必于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）
。关于已备案的明确所作育的细胞类型、细胞泉源，但不可明确其预期用途的细胞作育基产品，不列入《分类目录》，如上皮细胞作育基、肿瘤细胞作育基、结直肠细胞作育基、肝细胞作育基、骨髓细胞作育基等
。相关产品应当明确预期用途后申请分类界定
。

　
。ㄆ撸┢局ぁ斗掷喙嬖颉返诹酢⒌谄咛趸，凭证第一类治理的样本处置惩罚用产品，主要指检测反应爆发前的样本预处置惩罚阶段所用的通用性产品，且不加入反应
。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或要领学通用的样本处置惩罚用试剂，不包括针对详细检测项目的样本处置惩罚用试剂
。如样本萃取液，为可跨平台、或统一仪器平台，或统一要领学使用的非特异性试剂，预期用于看待测样本举行剖析前预处置惩罚，消融细胞，萃取出待测物
。其自己并不直接加入检测，按第一类治理
。

　
。ò耍┢局さ谝焕嘀卫淼姆从ο低惩ㄓ檬约，主要指检测反应阶段维持反应系统情形的通用性试剂
。仅包括仪器平台通用或要领学通用的反应系统试剂，如：化学发光免疫剖析用底物液、化学发光免疫剖析用发光液等，不针对详细检测项目
。不可对完整的产品举行拆分后单独注册/备案，如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等，不可拆分成多种组分后单独注册/备案
。

　
。ň牛┢局さ谝焕嘀卫淼娜旧，主要指通用性产品，不含特异性的卵白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学因素或常用名称命名
。如伊红染色液、结晶紫染色液等
。

　
。ㄊ┢局ぁ斗掷喙嬖颉，凭证第一类治理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为"简单抗体"或"简单探针"
。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特征，需要两个探针配合完成某个基因的检测，视作"简单探针"；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起"辅助定位"作用的探针的，视作"简单探针"
。

　　凭证《分类规则》，上述凭证第一类治理的"简单抗体"或"简单探针"组合后，应当凭证第二类或第三类治理
。

    （十一）《分类规则》中"仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用简单抗体"限指对体液中悬浮的细胞举行剖析、提供辅助信息的简单抗体以及同型比照抗体
。通过捕获体液中其他因素形成生物粒子、从而用流式细胞仪举行检测的体外诊断试剂，不切合《分类规则》中"流式细胞仪用简单抗体"有关要求
。如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定"微珠"或者"微球"为载体，对白介素、滋扰素、肿瘤坏死因子等物质举行检测剖析的试剂
。12个流式细胞仪配套用产品由一类升为二类治理，详细包括：α-滋扰素检测试剂、γ-滋扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂、白介素17检测试剂、白介素12p70检测试剂、肿瘤坏死因子α检测试剂
。

　
。ㄊ）除第（十）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包括的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，则应当凭证所包括的单项产品的最高治理种别确定其治理种别
。若有新增预期用途，应当凭证相关要求申请分类界定
。

    （十三）《分类目录》未包括校准品、质控品
。凭证《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的种别，与试剂种别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类治理
。

　　非定值质控品不作为医疗器械治理
。

    （十四）凭证《分类规则》第六条、第七条划定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类治理
。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的规模凭证国家药监局、公安部、国家卫生康健委团结宣布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品治理步伐》所列的毒性药品品种，以及后续增补文件增添的品种举行确定
。  

　　四、医疗器械注册备案治理有关政策

　　包括产品注册备案相关要求
。《分类目录》实验过渡期凭证首次注册、延续注册、变换注册及备案等差别注册/备案形式举行了划辩白明，并以是否受理/备案为划分节点
Ｋ剂康健斗掷嗄柯肌沸己箢肯挡糠旨跋喙仄笠笛靶枰蛔际奔，因此，关于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实验；关于产品备案，为尽快指导和规范，《分类目录》自2024年7月1日起实验
。

　
。ㄒ唬 关于注册证有用期

    明确关于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》治理种别是否调解，在批准的有用期内依然继续有用
。

    （二）关于首次注册

    自2025年1月1日起应当凭证新《分类目录》受理产品注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分类目录》举行审评审批，其中涉及种别调解的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》治理种别，并限制医疗器械注册证有用期不得凌驾2027年1月1日
。

    （三）关于延续注册

    关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决议的，凭证原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如凭证新《分类目录》不涉及产品治理种别调解，则凭证新《分类目录》核发医疗器械注册证；如凭证新《分类目录》涉及产品治理种别调解，则继续凭证原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品治理种别，并限制医疗器械注册证有用期不得凌驾2027年1月1日
。

　　关于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品治理种别由高种别调解为低类别的，注册人应当凭证改变后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册或者治理备案
。如涉及产品治理种别由低种别调解为高类别的，注册人应当凭证改变后的种别向响应药品监视治理部分申请注册；在原医疗器械注册证有用期内提出注册申请的，如在开展产品种别转换事情时代注册证到期，注册人可向原注册部分提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有用期不得凌驾2027年1月1日
。

    （四）关于变换注册

    关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决议的，凭证原《分类目录》继续审评审批；准予变换注册的，如凭证新《分类目录》不涉及产品治理种别调解，则凭证新《分类目录》核发医疗器械变换注册文件；如凭证新《分类目录》涉及产品治理种别调解，则继续凭证原《分类目录》核发医疗器械变换注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产品治理种别
。

　　关于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及治理种别调解的，如在医疗器械注册证有用期内爆发注册变换的，注册人可以向原注册部分申请变换注册
。准予变换注册的，核发医疗器械变换注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产品治理种别
。再次强调，对涉及治理种别调解的，注册人应当凭证新《分类目录》产品治理种别向响应药品监视治理部分申请注册或者治理备案
。

    （五）关于产品备案

　　自《分类目录》宣布之日至2024年6月30日，可以凭证原《分类目录》治理第一类体外诊断试剂备案；勉励凭证《分类目录》治理第一类体外诊断试剂产品备案
。自2024年7月1日起，应当凭证新《分类目录》治理第一类体外诊断试剂产品备案
。

　　2024年7月1日前已备案的产品，备案人应当比照《分类目录》对备案信息及备案资料举行自查
。涉及变换备案、作废备案的，备案人应当凭证《关于第一类医疗器械备案有关事项的通告》治理
。其中凭证《分类目录》涉及产品治理种别由低种别调解为高类别的，备案人应当凭证改变后的种别向响应药品监视治理部分申请注册
。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、入口和销售，在原备案有用期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售
。

    （六）其他

　　一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当凭证医疗器械分类界定事情有关要求申请分类界定，并凭证分类界定效果遵照有关划定申请注册或治理备案
。如糖化血红卵白洗脱液，该产品不可单独实现临床磨练用途，且不是通用性样本处置惩罚用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册
。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不必于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的领域，未纳入《分类目录》
。

　　二是鉴于《分类目录》中"二级产品种别"原则上不包括要领或原理，"预期用途"主要是用于确定产品的治理种别、不代表对相关产品注册内容的完整形貌，申请注册或者治理备案时，有关产品名称和预期用途应当凭证《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》及相关要求执行
。

　　三是在治理第一类产品备案时，产品详细组成因素应当昭示，不应使用诸如因素A、因素B、组分1、组分2等替换性形貌
。如：一级产品种别21"样本处置惩罚用产品"中的染色液类产品等
。

　　五、医疗器械生产谋划允许备案有关政策

　　对医疗器械生产谋划允许和备案中涉及分类相关内容举行了说明
。

以上内容引自于国家药品监视治理局

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