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转载|2024版《体外诊断试剂分类目录》的转变解读及趋势剖析
宣布时间：2024-07-11  浏览次数：


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以下文章泉源于至境程  ，作者至境程

2024年5月11日 ，国家药监局组织修订宣布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录（2024版）》）。在沿用原有《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称6048）和《关于宣布〈体外诊断试剂分类规则〉的通告》（国家药品监视治理局通告2021第129号 ，（以下简称《分类目录（2021版）》）的基础上 ，做出了较大的调解【1-3】。

我整理了24版《分类目录》的转变 ，并就小我私家的明确 ，分享我所明确的政策所指向的未来趋势和将受政策影响较大的一些细分行业。小我私家明确保存较阵势限性 ，仅供参考（蓝色字体均为小我私家看法）。

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一、新版结构调解：新增一二级分类

《分类目录》结构由2013版的五项 ，调解为六项 ，“一级序号、一级产品种别、二级序号、二级产品种别、预期用途、治理种别”六个部分。请见图1 《分类目录（2024版）》与6048的比照。

《6048体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 

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《分类目录（2024版）》 

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图1 《分类目录（2024版）》与6048的比照

目录凭证治理种别由高到低的顺序举行排序：一级目录01-07为第三类体外诊断试剂 ，共计7个；08-19为第二类体外诊断试剂 ，共计12个 ，20-25为第一类体外诊断试剂 ，共计5个。

第二、三类分类上依据《分类目录（2021版）》设立的分类并维持稳固。


二、一级分类增添三个

第一类体外诊断试剂从原有3个 ，增添到5个 ，划分为：

1)仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用简单抗体试剂及同型比照抗体（一级目录序号23 ，共62个）

2)仅提供辅助诊断信息的免疫组化用简单抗体试剂（一级目录序号24 ，共438个）

3) 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用简单探针试剂（一级目录序号25 ，共122个）

并且在17号文第九条中 ，特殊强调了只有流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及“简单抗体”或“简单探针”可以凭证第一类治理。第一类的“简单抗体”或“简单探针”组合后 ，作为第二类或第三类治理。

《分类目录》中未包括的组合产品 ，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合 ，应当凭证所包括的单项产品的最高治理种别确定其治理种别。若有新增预期用途 ，应当凭证相关要求申请分类界定。

（1)双染及多染产品作为第二类或第三类治理

这说明随着多色免疫荧光染色 ，免疫组化双染、多染及多色荧光原位杂交等手艺的生长 ，羁系部分应该是已经注重到了 ，由于各省分类界定缺乏统一标准 ，导致有一些免疫组化厂家凭证一类治理备案形式已经拿到了免疫组化双染、三染的备案证；而一些省份的双染、三染产品通过省局上报国家局申请分类界定 ，被界定为二类或三类。24版的分类新规意味着已有拿一类证的双染、三染产品从2027年1月1日起所有要凭证作为第二类或第三类治理。

这个界定标准 ，可能是从危害性上思量的。从手艺角度 ，多探针、多抗体在统一试剂盒中举行差别靶点检测 ，可能保存信号之间相互滋扰的问题 ，对试剂的阻断剂 ，显色剂 ，抗体的种属性、特异性有着较高要求 ，对试剂的迅速度、特异性等性能指标有着较高要求 ，是需要提供临床数据与现有单染产品举行比照验证的。

（2)以“微珠”或者“微球”为载体的检测试剂至少凭证第二类治理 ，将增强对细胞治疗相关检测的治理力度

24版的新规中明确：通过捕获体液中其他因素形成生物粒子、从而用流式细胞仪举行检测的体外诊断试剂 ，不切合《分类规则》中“流式细胞仪用简单抗体”有关要求 ，如在流式平台上 ，基于抗原抗体反应 ，以特定“微珠”或者“微球”为载体 ，对白介素、滋扰素、肿瘤坏死因子等物质举行检测剖析的试剂。该界定逻辑遵照了“只有‘简单抗体’或‘简单探针’可以凭证第一类治理”的逻辑。

在流式检测中使用“微珠”或“微球” ，“微珠”或者“微球”磁珠的粒径、外貌积巨细及其匀称水平都将影响其检测性能和可重复性 ，磁珠与抗体的偶联工艺及抗原、抗体质量更是影响磁珠捕获效率的要害因素。

为什么强调是对白介素、滋扰素、肿瘤坏死因子的检测？

白介素、滋扰素、肿瘤坏死因子的检测虽然与多种疾病的诊断、预后、疗效相关。但什么特殊强调此三种细胞因子使用磁珠的检测至少要按第二类以上治理？

另外 ，12个流式细胞仪配套用产品由一类升为二类治理 ，详细包括：α-滋扰素检测试剂、γ-滋扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂、白介素17检测试剂、白介素12p70检测试剂、肿瘤坏死因子α检测试剂。

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图2 CRS的爆发气制【4】

熟悉细胞治疗行业的人 ，对细胞因子释放综合征（CRS）一定不生疏。CRS是CAR-T治疗后最常见的严重不良反应。CAR-T细胞疗法输注患者体内后 ，诱导IFN-γ或TNF-a的释放 ，巨噬细胞和内皮细胞爆发大宗IL-6 ，而IL-6以正反响的方法激活T细胞和其他免疫细胞 ，导致CRS的爆发 ，引起全身炎症反应以及组织器官的严重损伤。在CAR-T输注及预处置惩罚历程中 ，监测IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-8和GM-CSF等细胞因子的水平和转变 ，有利于CAR-T治疗后CRS的早期诊断 ，实时干预和疗效监测。

提高此三种细胞因子使用磁珠的检测的治理级别 ，有利于杜绝一些细胞治疗厂家 ，在开展CAR-T细胞治疗临床实验时 ，以一类备案证形式将响应的检测试剂盒入院 ，向临床入组病人收取入组前的检测用度 ，或将检测用度纳入医保规模增添医保肩负。


三、24版对预期用途形貌更为详细 ，凭证临床用途划分种别

“预期用途”涉及的内容比6048更为详细 ，包括被测物及主要临床用途等。

小我私家以为是强调了主要临床用途 ，使用此表格盘问时更为利便 ，可以凭证临床用途和涉及的临床疾病名称 ，在表格中举行搜索盘问。

图3中列出的相同被测物依据用途差别治理级别差别的比照表格可以看出 ，低种别条目的预期用途形貌中 ，都明确写了“不必于”高种别治理的预期用途。强调的内容 ，意味以后在举报和羁系“初级别产品违规涉高级别用途操作”时有据可循 ，未来的羁系力度会增强。

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图3 相同被测物依据用途差别治理级别差别


四、24版增添二级序号 ，盘问更为轻盈

二级序号为每一个产品类别的唯一编码 ，编码规则为从左到右第一、二位是“一级种别序号” ，后三位是在该一级种别中的序号。差别的“一级种别序号”都从后三位“001”最先计数。也就是说每个种别中最后一个只要看它的编码 ，就知道该种别有几多个产品了 ，使用起来很是轻盈。

例如：下图中第三列的5为数字 ，一看就是为一级目录中第25个。它又是最后一个产品的编码 ，以是25类产品“仅提供辅助诊断信息的原位杂交用简单探针试剂”共计有122个。

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五、对作育基的分类 ，将影响细胞治疗和肿瘤类器官药敏检测

明确了仅基础作育基产品可凭证第一类治理的细胞作育基 ，如RPMI-1640 作育基 ，并凭证《分类规则》明确用途限制（不必于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。

括弧内里的内容是要害。随着肿瘤类器官手艺的生长 ，种种专家共识和行业标准的推出 ，基于肿瘤类器官作育基的分类界定已经在24年被国家局界定为三类。

这次重申关于已备案的明确所作育的细胞类型、细胞泉源 ，但不可明确其预期用途的细胞作育基产品 ，不列入《分类目录》 ，如上皮细胞作育基、肿瘤细胞作育基、结直肠细胞作育基、肝细胞作育基、骨髓细胞作育基等。相关产品应当明确预期用途后申请分类界定 ，依据用途界定治理级别 ，以后会是总原则。


【引用文献】

【1】国家药监局关于实验《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511171642107.html 

【2】国家药监局关于宣布体外诊断试剂分类目录的通告（2024年第58号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html 

【3】国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定事情的通告（2024年第59号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html

【4】Jorge Garcia Borrega,Philipp G?del,Maria Adele Rüger, et al. In the Eye of the Storm: Immune-mediated Toxicities Associated With CAR-T Cell Therapy. HemaSphere. 2019;3 (2):e191-e191. doi:10.1097/hs9.0000000000000191.

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